Qualifizierung bzw. Validierung von Sterilisationsprozessen in der Pharmaindustrie

  • Qualifizierung von Sterilisationsprozessen
  • Erstellung von Beladungskonzepten
  • Hygienische Prüfung von Raumlufttechnischen Anlagen nach VDI 6022

Die Erfüllung der Anforderungen an Sterilisationsprozesse muss stets gewährleistet sein. Die Validierung soll durch die Beurteilung von Druck, Temperatur und Zeit nachweisen, dass der Prozess immer reproduzierbar abläuft und stets sterile Produkte hervorbringt.

Im Pharmabereich gibt es häufig Unsicherheit darüber, wie ein Sterilisationsprozess sinnvoll validiert oder qualifiziert bzw. nach welchen Kriterien bewertet werden soll.

Grundlage der Validierung ist das bei ValiTech bestehende Validierungskonzept für Großsterilisatoren auf Basis von DIN EN ISO 17665 und DIN EN ISO 285 sowie die internen QM-Unterlagen des jeweiligen Unternehmens. Es wird die Qualität des Prozesses bzw. die Dampfdurchdringung beurteilt (Betriebsqualifikation) und eine Prüfung an der repräsentativen realen Beladung vorgenommen (Leistungsqualifizierung). Gern können wir hinsichtlich Validierungskonzepten, Beladungskonzepten und Beurteilungskriterien beratend tätig werden.