Gutachten und Konzepte zu Aufbereitung, Validierung der Aufbereitungsanweisung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 17664

Aufgrund der jahrelangen Erfahrung im Bereich der Hygiene und Aufbereitung können wir Unternehmen, die in diesem Bereich tätig sind, bei vielfältigen Fragestellungen unterstützen.

Erstellung von Gutachten zu Verfahren und/oder Produkten im Bereich der Hygiene und Medizintechnik. Hierbei können wir bei Versuchsreihen auf unser chemisches und unser Mikrobiologielabor zugreifen.

Im Zusammenhang mit der neuen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) rückt der Nachweis der Aufbereitbarkeit von in Verkehr gebrachten aufzubereitenden Medizinprodukten (z.B. Klasse Ir) stärker in den Fokus. Wir erstellen Ihnen dazu umfassende Validierungsdokumentation auf Grundlage aller geltender nationaler und internationaler Normen.

Die internationale Norm DIN EN ISO 17664 zu Herstellerinformationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten legt fest, dass Medizinproduktehersteller ihre Aufbereitungsanweisungen validieren müssen. Wir helfen Ihnen gern dabei und unterstützen bei der Auswahl der Instrumente, bei der Festlegung der Prüfkriterien und bei der Durchführung von Validierung und Gutachten.

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