Validierung von Sterilisationsprozessen

  • Validierung Aufbereitungsprozesse mit Kleinsterilisatoren nach DIN EN 13060
  • Validierung Sterilisator nach EN ISO 285
  • Validierung im Pharmabereich

Validierung-Sterilisator-ZSVA-KrankenhausValiTech validiert Sterilisationsprozesse mit Sterilisatoren nach EN ISO 285 im Krankenhaus und Kleinsterilisatoren nach DIN EN 13060 in Arztpraxen.

Als Sterilisation wird ein validierter Prozess bezeichnet, der zur Erzeugung von Produkten dient, die frei von lebensfähigen Organismen sind. In Deutschland ist die Sterilisation von bestimmungsgemäß steril zum Einsatz kommenden Medizinprodukten strengen Regeln und Vorgaben unterworfen. Grundlage dafür ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die vorschreibt, dass das Verfahren, welches für die Aufbereitung genutzt wird, validiert werden muss. Darüber hinaus gilt die KRINKO-Empfehlung (mit gesetzlichem Charakter). Diese Empfehlung über „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ basiert auf einer gemeinsamen Kommission des Robert-Koch Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und hat in Deutschland gesetzlichen Charakter.

ValiTech hält sich bei Umfang der Validierung sowie bei der inhaltlichen Ausarbeitung des Berichtes strikt an die entsprechenden Normen (nach EN ISO 285 und DIN EN ISO 17665, für Kleinsterilisatoren gilt zudem die DIN EN 13060) und orientiert sich bei der Durchführung an den Vorgaben der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI. Unser Vorgehen ist dabei jeweils auf die besonderen Aspekte der Arztpraxis (z.B. Augenarzt, Zahnarzt) oder der ZSVA im Krankenhaus abgestimmt.

Erstvalidierung: Wenn der Sterilisationsprozess zuvor noch nicht validiert wurde, ist eine vollständige Erst-Validierung erforderlich. Dabei muss unter Anderem, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse nachzuweisen, das hauptsächlich genutzt Programm dreimal gemessen werden. Geprüft wird an einer realen Beladung mit den tatsächlich in der Zahnarztpraxis zum Einsatz kommenden Instrumenten.

Revalidierung: Jede weitere erforderliche Validierung hat einen reduzierten Umfang, da teilweise Bezug auf vorherige Validierungen genommen werden kann. Eine Überprüfung der genutzten Programme und der typischen in der Praxis vorkommenden Beladung ist aber auch erforderlich.

Bitte wenden Sie sich an uns für weitere Informationen und für ein unverbindliches Angebot.

Das Leistungsangebot von ValiTech:

  • Validierungsvorbereitung
  • Kontrolle der vorhandenen Unterlagen/ Nachweise (Aufbereitungsanweisungen, ausgefüllte Sieblisten, Schulungs- und Wartungsnachweise)
  • Vakuumtest
  • Ermittlung des Leerkammerprofils oder Bowie & Dick Test mit Wäschepaket bei Großsterilisatoren ab 1 STE
  • drei thermoelektrische Messläufe eines Programms / Beladungskonfiguration (ein Messlauf bei Re-Validierung)
  • Installationsqualifikation (Medienversorgung)
  • Validierungsbericht
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