Validierung für Medizinproduktehersteller

Validierung der Aufbereitungsanweisungen für Medizinproduktehersteller

Sind Sie Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten? Dann können wir sie unterstützen bei der Umsetzung der Forderungen der neuen MDR hinsichtlich der Bereitstellung und Validierung von Aufbereitungsanweisungen (vom Hersteller bereitzustellenden Informationen gemäß DIN EN ISO 17664 für Klasse 1r-Produkte, wiederverwendbare chirurgische Instrumente).

Wir helfen Ihnen gern bei der Validierung Ihrer Aufbereitungsanweisung, bei der Auswahl sowie der Klassifizierung Ihrer Instrumente, bei der Festlegung der Prüfkriterien und bei der Durchführung von Validierung und Gutachten. Hierbei können wir bei Versuchsreihen auf unser chemisches und unser Mikrobiologielabor zugreifen. Auf Wunsch können wir bei umfangreichen Instrumentenspektren auch Datenbanken für die Verwaltung der Prüfergebnisse zur Verfügung stellen.