Unser Leitbild: Validierungen und hygienische Prüfungen durch ein herstellerunabhängiges Prüflabor

Wir wollen für unsere Kunden immer ein unabhängiger Gutachter sein, der die Prüfungen exakt nach geltenden gesetzlichen Vorgaben und aktuellsten Normen durchführt. Wir haben viele Jahre Erfahrungen mit hygienischen Prüfungen und kennen auch die Anforderungen der zuständigen Behörden. Das Ziel ist, für unseren Kunden immer eine Dienstleistung langfristig so anzubieten, dass er Sicherheit für den laufenden Betrieb hat und den gesetzlichen, normativen Anforderungen und den Anforderungen seines eigenen QM-Systems genügt. Unsere Erfahrungen setzen wir ein bei wiederkehrenden Prüfungen (z.B. Validierungen und Hygieneinspektionen) sowie bei der Erstellung von Konzepten und Gutachten.

Unsere Dienstleistungen und Laboranalysen zielen vor allem auf den Gesundheitsbereich, auf Hersteller von Medizinprodukten, auf die Pharmaindustrie und die Lebensmittelindustrie ab.

Validierungen von Aufbereitungsprozessen

In Deutschland gibt es noch immer eine alarmierend hohe Zahl an Patienten, die sich Infektionen bei einer medizinischen Behandlung oder bei einem Krankenhausaufenthalt zuziehen. Die Gründe dafür können vielfältig sein – es ist grundsätzlich nicht auszuschließen, dass die Verwendung von nicht ordnungsgemäß aufbereiteten Medizinprodukten, die in Arztpraxen und Kliniken zur Anwendung kommen, darauf einen Einfluss haben. Der Gesetzgeber fordert daher, Maßnahmen durchzuführen, die zu einer zuverlässigeren Aufbereitung führen. Die Validierung ist somit kein Selbstzweck, sondern ein Mittel, um die Qualität des gesamten Aufbereitungsprozesses sicherzustellen und das Infektionsrisiko zu verringern.

Somit sind Medizinproduktebetreiber verpflichtet, nur mit validierten Prozessen aufzubereiten. Die sogenannte KRINKO-Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat gesetzlichen Charakter und bezieht sich darüber hinaus auf eine Reihe weiterer national und international anerkannter Richtlinien und Normen, die den Umfang und die Durchführung einer Validierung genau definieren. Die Einhaltung dieser Richtlinien wird durch die zuständigen Landesbehörden im Rahmen von Praxisbegehungen kontrolliert.

Wir validieren streng nach den entsprechenden Normen für Sterilisation (DIN EN 13060, EN 285, DIN EN ISO 17665) beziehungsweise Reinigung und Desinfektion (EN ISO 15883) sowie den geltenden Leitlinien (der DGSV und DGKH) und bringen unsere Leistung stets mit den behördlichen Anforderungen in Einklang. Die Firma Valitech hat langjährige Erfahrungen in der Durchführung der Validierung sowie in der Erarbeitung von Validierungsberichten und kennt die genauen Anforderungen. Somit können Überraschungen bei der Akzeptanz der Berichte durch die Behörden vermieden werden.